¿QUE ES UN ENSAYO CLINICO?

¿CÓMO FUNCIONA UN ENSAYO?

Cada estudio sigue un plan específico escrito o “protocolo”. El protocolo explica cómo se realizará el ensayo, el protocolo describe el objetivo del estudio, cuantos voluntarios se necesitan, los tipos de pruebas requeridas, cuantas visitas del estudio realiza un voluntario, y que tipo de información de los voluntarios del estudio recopila el médico y su equipo. Una vez que el protocolo se realiza para todos los voluntarios, toda la información se concentra en un informe y se envía a un organismo gubernamental como la administración de drogas y alimentos ( food and drug adimnistration, FDA) en los estados unidos o a la agencia reguladora de medicamentos y productos para la salud ( Medicines and Healthcare products regolatory agency, MHRA) en el reino unido. Estos organismos revisan los resultados y deciden si el producto en investigación debería ser aprobado para tratar a las personas.

 

¿CÓMO SE MONITOREA MI SEGURIDAD?

Existen pautas y leyes nacionales e internacionales que los médicos del estudio y las compañías farmacéuticas deben de seguir para cada ensayo clínico que realizan, cada país tiene un organismo nacional gubernamental (como la FDA y la MHRA mencionadas anteriormente) que supervisan las actividades de ensayos clínicos

Además, el protocolo debe de ser revisado y aprobado por una junta de revisión institucional, un comité de ética y, a veces, otros grupos locales o nacionales. Estos grupos deben dar su aprobación para que un médico de la investigación comience con el estudio, su mayor preocupación es la seguridad de los voluntarios.

Algunos protocolos también cuentan con un comité de monitoreo de seguridad independiente adicional. El comité de seguridad revisara la información en intervalos regulares durante el estudio para observar temas de seguridad potenciales.

Por último, el medico del estudio y su equipo lo revisaran durante varias visitas, posteriores. Ellos evaluaran como le está yendo y si está teniendo algún problema. Usted contara con una persona en el centro de estudios para contactar si tiene algún problema entre las visitas.

 

¿POR QUÉ DEBERÍA INSCRIBIRME EN UN ENSAYO CLÍNICO?

El propósito de un ensayo clínico es ver si el producto en investigación es seguro para utilizarse en las personas en general, seguro para aquellos que padecen la enfermedad a tratar, y si funciona. Se necesitan voluntarios para completar esta prueba. La participación en un ensayo clínico ayuda a los investigadores a encontrar potencialmente un tratamiento para una enfermadad nueva o existente, o a mejorar los tratamientos ya disponibles.

 

¿QUÉ ES UN CONSENTIMIENTO INFORMADO?

En su derecho a recibir información sobre el ensayo y contar con el tiempo necesario para analizar esta información antes de aceptar participar en el mismo, toda la información estará en un documento escrito denominado formulario de consentimiento. El medico de su estudio o su equipo le explicaran el estudio y le darán este documento para su revisión, ellos le hablaran sobre el producto en investigación, los riesgos, como utilizar el producto en investigación, cuanto tiempo permanecerá usted en este estudio, con qué frecuencia realizara las visitas del estudio, y las diferentes pruebas y exámenes que se realizaran. Le explicaran sus derechos como voluntario en este estudio. Le dirán que hacer y a quien contactar si tiene algún problema durante el estudio.

Luego de analizar el estudio, usted tendrá oportunidad de consultarle al personal del estudio cualquier duda que pueda tener. Debe leer y comprender toda la información, en el formulario de consentimiento del estudio y deben responderle todas sus preguntas antes de aceptar participar en el ensayo.

Una vez que respondan sus preguntas y que usted decida participar en el estudio, firmara el formulario de consentimiento. El personal del estudio también firmara para confirmar que le han explicado el estudio. Le darán una copia del consentimiento firmado para que lo conserve. Consentimiento informado significa, que le han explicado el estudio y que todas sus preguntas han sido respondidas, y que usted ha dado su consentimiento (permiso) libremente. No se puede completar ningún procedimiento del estudio hasta que haya firmado el consentimiento informado.

 

¿QUÉ ES UN PLACEBO?

Algunos estudios están diseñados para determinar si el producto en investigación es tan bueno o mejor que otro producto. Otros estudios prueban si es mejor que no recibir ningún tratamiento, en estos estudios, se les da un placebo a los voluntarios que no estén recibiendo el producto de investigación.

El placebo esta echo de sustancias inactivas, por lo tanto, no tienen ningún efecto sobre usted. También está diseñado para tener el mismo empaque que el producto en investigación. Se le puede asignar el fármaco en investigación, el fármaco aprobado o el placebo. Ni usted ni su médico de la investigación saben si están tomando el producto de investigación o el placebo. Esto evita que los voluntarios y los investigadores muestren una preferencia por uno de los fármacos en el estudio mientras recopilan información del estudio

 

¿QUÉ PUEDO ESPERAR DURANTE EL ENSAYO?

El médico de la investigación y su equipo determinaran si usted cumple con los requisitos para ingresar al estudio. Recuerde, el protocolo del estudio incluye información detallada sobre quien puede y quien no puede ingresar al estudio. El personal le preguntara si está interesado en el estudio. Si lo está, le explicarán el estudio y responderán todas sus preguntas. Es importante que determine si usted es capaz de realizar las visitas posteriores, tomar el fármaco en investigación como se lo indicaron y seguir cualquier otra instrucción del estudio. Si todavía está interesado, entonces le darán un consentimiento del estudio para que lo lea y lo firme. Recibirá una copia de este consentimiento completo. Cualquier prueba o procedimiento requerido por el estudio solo se realizará una vez usted haya leído y firmado el consentimiento del estudio. Luego realizara las visitas posteriores con el personal de investigación para que ellos puedan evaluar su salud y avance en el estudio. Una vez que haya completado el estudio, usted es libre de analizar otras opciones de tratamiento con su médico.